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三类医疗器械经营许可证办理要求

发布时间 2020-07-27 18:35:16 国家地区 中国»河北»石家庄
发布人 王先生 公司 河北安食安文化传媒有限公司
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1、 办理医疗器械经营许可证的人员要求:

——至少配备4人:企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

——(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

宜丰县磅秤官网首页 2、 办理医疗器械经营许可证对场地的要求:

宜丰县磅秤官网首页 ——与经营活动相适宜,无强制数据要求。

宜丰县磅秤官网首页 ——房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。

——办公区域与仓库分隔。

——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

——仓库要做色标管理。

宜丰县磅秤官网首页 3、 软件要求:

——必须安装和使用医疗器械GSP软件。

4、 制度要求:

宜丰县磅秤官网首页 ——一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

梦中往往游仙山,迪因栽种在人家。

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